Nadzór rynku

Proces oceny zgodności dokonuje się przed wprowadzeniem wyrobu na rynek natomiast zadaniem nadzoru rynku (zgodnie z nomenklaturą ustawy z 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności – system kontroli nad wyrobami wprowadzonymi na rynek”) jest kontrolą tej zgodności po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Organy nadzoru rynku dzięki swoim uprawnieniom staną się istotnym instrumentem wymuszającym wdrożenie systemu oceny zgodności. Podstawą prawną nadzoru rynku jest cytowana wyżej Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Nadzór rynku dysponuje wachlarzem sankcji w stosunku do producentów, od zakazu sprzedaży lub wycofania z rynku wyrobów, niezależnie od kar finansowych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu proponujemy odwiedzić stronę internetową Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (http://www.uokik.gov.pl/).

Uproszczone wytyczne odnośnie identyfikacji i stosowania Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia (przetransponowanych do prawa krajowego polskimi aktami prawnymi)

(Zagadnienie jest złożone, ponieważ niektóre Dyrektywy, ze względu na specyfikę wyrobów nimi objętych, przewidują różne warianty i odstępstwa w zakresie procedur/modułów oceny zgodności. Dlatego konieczna jest dogłębna ich znajomość w celu indywidualnego podejścia do nich, zależnie od przypadku. Ponadto w funkcji stopnia zagrożenia jakie mogą stwarzać wyroby szczególnie niebezpieczne procedury/moduły oceny zgodności są stosownie rozbudowane. W niektórych przypadkach producent może mieć do wyboru, według własnego uznania, kilka procedur/modułów. Podane poniżej kolejne kroki mają zatem charakter ogólno- informacyjny).

Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel a w wyjątkowych przypadkach importer jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/dyrektywami. W związku z powyższym podajemy zalecane, kolejne czynności jakie powinien wykonać producent począwszy od przystąpienia do projektowania wyrobu:

• Ustalić już na etapie projektowania jakimi dyrektywami objęty jest dany wyrób. Sprawa ta może stanowić istotną trudność, ponieważ wymaga od producenta ogólnego rozeznania odnośnie istniejących dyrektyw. W skrajnych przypadkach wyrób może być objęty nawet pięcioma – sześcioma dyrektywami i różnymi procedurami w każdej z nich. Należy przy tym zwracać uwagę na wyłączenia wyrobów z zakresu dyrektyw. Oprócz wyrobów podstawowych niektóre Dyrektywy obejmują elementy związane z tymi wyrobami, przykładowo w Dyrektywie maszynowej (2006/42) są to elementy bezpieczeństwa, w Dyrektywie "windy" (95/16/WE) - osprzęt, w Dyrektywie urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE) – armatura. Wyroby wyłączone z danej dyrektywy objęte są z reguły innymi dyrektywami.

• Sporządzić, poprzez analizę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez wyrób, wykaz mających zastosowanie zasadniczych wymagań.

• Ustalić wykaz norm zharmonizowanych przyporządkowanych do danej dyrektywy i mających zastosowanie do wyrobu. Producent może nie stosować norm zharmonizowanych i dowieść oceny zgodności opracowanymi przez siebie metodami. Jest to jednak droga uciążliwa i kosztowna a ponadto nawet w przypadku świadomego wyboru niestosowania norm zharmonizowanych ich znajomość może być użyteczna jako wskazówka dla własnych rozwiązań.

• Przygotować komplet dokumentacji technicznej wymagany dyrektywą/dyrektywami.

• Wybrać i przeprowadzić mające zastosowanie procedury/moduły oceny zgodności samodzielnie zgodnie z procedurą wewnętrznej kontroli produkcji lub z udziałem tzw. strony trzeciej, gdy jej udział jest obowiązkowy – zależnie od przypadku. Stroną trzecią są zazwyczaj jednostki notyfikowane. W przypadku procedury „wewnętrzna kontrola produkcji” producent dobrowolnie może skorzystać z usług jednostki kompetentnej, niekoniecznie notyfikowanej. Jest to sprawa zaufania do takiej jednostki jako partnera w ocenie.

• Po przeprowadzeniu mających zastosowanie procedur oceny zgodności z pozytywnym wynikiem i uzyskaniu stosownych certyfikatów należy sporządzić deklarację zgodności producenta (wyjątkiem do dnia 20 lipca 2011 r. była Dyrektywa "zabawkowa" 88/378/EWG, która deklaracji zgodności nie przewidywała). Deklarację może również sporządzić upoważniony przez niego przedstawiciel, jeśli producent takiego ustanowił aby działał w jego imieniu.

• Umieścić na wyrobie oznakowanie CE o właściwej formie graficznej i w określonym dyrektywą miejscu, ewentualnie dodatkowe oznakowania, jeśli dana Dyrektywa przewiduje, numer identyfikacyjne jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział na etapie produkcji.

Producent zobowiązany jest również do przechowywania dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami. Z reguły jest 10 lat od daty zakończenia produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.

Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE:

• na wyrobach nie objętych Dyrektywami Nowego Podejścia
• jak również objętych niektórymi z nich ale nie przewidującymi oznakowania CE
• bez przeprowadzania stosownych procedur oceny zgodności z pozytywnym rezultatem