Strona główna › Wspieranie przedsiębiorczości › Bezpieczeństwo produktów i usług › Ocena zgodności › Dyrektywy Nowego Podejścia
Ostatnia aktualizacja: 2012-03-05

Dyrektywy Nowego Podejścia

Podziel się


Biorąc pod uwagę bezwładność biurokratyczną i długotrwałość procedur legislacyjnych, zmiana przepisów zawartych w Dyrektywach Starego Podejścia wymagała czasu. Dlatego też zaistniała potrzeba zmiany podejścia do spraw oceny zgodności. Nazwano je Nowym Podejściem uzupełnionym następnie przez tzw. Globalne Podejście. Celem tego ostatniego było ujednolicenie procedur oceny zgodności.

Większość Dyrektyw Nowego Podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre z nich uwzględniają inne aspekty, jak. np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań instrumentów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.

Zgodnie z przyjętą koncepcją uwarunkowaną powszechnością zastosowania Dyrektyw, ujmowane w nich zagadnienia są formułowane w sposób ogólny, tak aby mogły objąć możliwie wszystkie przypadki dotyczące ich przedmiotu. Postanowienia Dyrektyw wskazują przede wszystkim cele, jakie należy osiągnąć oraz kierunki działań prowadzących do ich osiągnięcia. Pozostawiają użytkownikowi swobodę w wyborze sposobów osiągnięcia wskazanych celów. Nie narzucają zatem jednolitych rozwiązań, a w zakresie osiągania wytyczonych celów wymagają aktywności i inwencji podmiotów, których dotyczą.

Dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji, a postanowienia tych Dyrektyw zastępują wszystkie odpowiednie przepisy krajowe, które powinny być uchylone.

Dyrektywy Nowego Podejścia są skierowane do Państw Członkowskich, które mają obowiązek przenieść je we właściwy sposób na poziom ich ustawodawstwa krajowego.

Dyrektywy Nowego Podejścia przewidują oznakowanie CE z pewnymi wyjątkami. Istnieją bowiem Dyrektywy (lista poniżej), które wprawdzie uwzględniają zasady Nowego i Globalnego Podejścia, ale nie przewidują oznakowania CE. Nowe Podejście pociągnęło za sobą konieczność usprawnienia procedur oceny zgodności w sposób umożliwiający wspólnotowemu prawodawcy oszacowanie konsekwencji zastosowania różnych mechanizmów oceny zgodności. Należało przy tym zapewnić elastyczność systemu oceny zgodności w trakcie całego procesu produkcyjnego tak, aby można było wykorzystać go do osobnych operacji. Podejście Globalne pociągnęło za sobą podejście modułowe, które oznacza podział procedur oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów). Moduły te różnią się w zależności od stopnia zaawansowania wyrobu (np. etap projektowania, prototypu, pełna produkcja), sposobu oceny (kontrola dokumentów, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby prowadzącej ocenę (tj. producent lub strona trzecia).

Dyrektywy Nowego Podejścia oparto na następujących zasadach:

  • Dyrektywy te odnoszą się do grup wyrobów i określają tzw. zasadnicze wymagania w sposób ogólny.

  • Harmonizacja ograniczona jest do wymagań zasadniczych.

  • Szczegółowe specyfikacje techniczne są zawarte w normach zharmonizowanych.

  • Zharmonizowane normy, których numery opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które zostały przeniesione do zbioru norm krajowych uznaje się za zgodne z odpowiadającymi im wymaganiami zasadniczymi (domniemanie zgodności).

  • Jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą zostać wprowadzone na rynek i wprowadzone do użytku.

Ocena zgodności jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu/lub użytkowania po raz pierwszy:

  • do wyrobów nowych pochodzących z krajów członkowskich UE
  • do wyrobów zarówno nowych, jak i używanych importowanych spoza UE

Podejście Globalne uzupełniła Decyzja Rady 90/683/EWG, zastąpiona i uaktualniona przez Decyzję 93/465/EWG. Decyzje te podają ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury odnośnie oceny zgodności, które mają być wykorzystywane w Dyrektywach Nowego Podejścia. Warto też wspomnieć o dyrektywie 93/68/EWG wprowadzajacej elementy nowego podejścia dla pewnych dyrektyw - dotychczas niebędących "nowego podejscia". Minęło kilkanaście lat, do UE dołączyły kolejne Państwa Członkowskie, Komisja Europejska otrzymała wiele uwag na temat konieczności ujednolicenia prawa dot. dyrektyw nowego podejścia tak, aby np. była jedna spójna definicja prducenta czy importera, albo, aby definicja "wprowadzenia do obrotu" była jednoznaczna. Efektem reformy były wydane w 2008  dwa horyzontalne akty dot. "nowego podejścia":
Decyzja PE i Rady UE nr 768/2008/WE dot. wspólnych ram wprowadzania do obrotu
(w formacie .pdf)
Rozporządzenie nr 765/2008/WE dot. akredytacji, nadzoru rynku i wprowadzania produktów
(w formacie .pdf)
Powyższe akty prawne stanowią NOWE RAMY PRAWNE (z ang. New Legal Framework = NLF) dla tworzenia dyrektyw nowego podejścia. Proces zmian dyrektyw rozpoczął się od zmiany i wydania w czerwcu 2009 roku dyrektywy bezpieczeństwa zabawek 2009/48/WE. Więcej na temat NLF (środkowa kolumna: "Rewizja dyrektyw nowego podejścia"), a na lewym pasku - dyrektywy będące w kompetencji Min. Gospodarki. 

I tak, ocena zgodności może opierać się na:

  • wewnętrznej kontroli projektu i produkcji wyłącznie przez producenta;
  • badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez samego producenta,
  • badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub systemów zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją wyrobu przez stronę trzecią,
  • weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią; lub
  • zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.

Producent musi ustalić jakimi dyrektywami objęty jest jego wyrób już na etapie projektowania. Wyrób musi spełniać wymagania dyrektyw gdy jest wprowadzany na rynek po raz pierwszy i/lub oddawany do użytkowania.

Zgodność z wymaganiami producent może wykazać poprzez stosowanie do wyrobu norm zharmonizowanych i wówczas cieszy się przywilejem domniemania zgodności. Stosowanie norm zharmonizowanych jest jednak dobrowolne, w związku czym producent może ich nie stosować i wykazać zgodność w wybrany przez siebie sposób, np. na podstawie innych specyfikacji, własnych lub obcych. Takie podejście jest również furtką umożliwiającą ocenę zgodności wyrobów całkowicie nowych, które mogą stwarzać zagrożenia, a dla których brak jest norm zharmonizowanych.

Niektóre wyroby mogą być objęte wieloma dyrektywami Nowego Podejścia. Fakt ten wymaga od producenta ogólnego rozeznania istniejących Dyrektyw i ustalenia mających zastosowanie do danego wyrobu, jak również przyporządkowanych do nich norm zharmonizowanych. Mimo dobrowolności tych ostatnich zaleca się ich stosowanie, jeśli są, ponieważ jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami. Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku świadomej rezygnacji producenta z ich stosowania.

W niektórych dyrektywach, wbrew ogólnym zasadom, występują odstępstwa i wyjątki, takie np. jak wprowadzony jest obowiązek stosowania niektórych norm zharmonizowanych, brak jest deklaracji zgodności producenta, brak oznakowania CE, występowanie odmiennych procedur oceny zgodności (np. wymóg posiadania przez producenta określonego systemu w zakładzie produkcyjnym - Dyrektywa 89/106, wyroby budowlane), występowanie dodatkowych oznaczeń uzupełniających, np. poziomu hałasu, stwierdzenie zdatności wyrobu do określonych zadań, itd.

W Dyrektywach Nowego Podejścia występują procedury obejmujące zarówno etap projektowania i produkcji jednocześnie (przykład: dyrektywa niskonapięciowa 2006/95/WE gdzie występuje tylko procedura „wewnętrzna kontrola produkcji” – moduł A), jak i jednoznacznie rozdzielone na etap projektowania i etap produkcji (przykład: dyrektywa maszynowa 2006/42, moduł B - badanie (ocena) typu WE, z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej dla wyrobów wyszczególnionych w załączniku nr IV i następujący po nim moduł C już na etapie produkcji, bez udziału jednostki notyfikowanej. Polega on na zagwarantowaniu przez producenta jednorodności produkcji zgodnie z wcześniej ocenionym na etapie projektowania typem wg modułu B.

Modułów podstawowych jest 8 i ich odmian 6 – łącznie 14, które występują w Dyrektywach w różnych kombinacjach.

Materiały wytyczne:
- Oznakowanie CE dla wyrobów  (pobierz plik  .pdf)
- Dyrektywy Nowego podejścia - "niebieski przewodnik" <BLUE GUIDE> (wersja IX 1999)
 (pobierz plik  .pdf) - wersja po polsku
 (pobierz plik. pdf) - wersja po angielsku

Wybrane Dyrektywy Nowego podejeścia będące w kompetenecjach Ministra Gospodarki: