Ministerstwo Gospodarki > Gospodarka > Przetwórstwo przemys... > System Oceny Zgodnoś...

1. Ustawa o systemie oceny zgodności
2. System oceny zgodności - funkcjonowanie
3. Wykaz podstawowych aktów prawnych
4. Dyrektywy Starego Podejścia
5. Dyrektywy Nowego Podejścia
6. Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności
7. Wykaz Dyrektyw Nowego Podejścia wymagających oznakowania CE
8. Odpowiedzialność instytucjonalna w zakresie systemu oceny zgodności
9. Normy zharmonizowane
10. Transpozycja Dyrektyw UE do prawa polskiego
11. Nadzór rynku
12. Jednostki notyfikowane
13. Linki

USTAWA

  Ustawa o systemie oceny zgodności - tekst jednolity (02.06.2005)
(pobierz tekst w formacie .pdf)  

  Ustawa o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych ustaw (15.12.2006)
(pobierz plik w formacie .pdf)

Zmiana z dnia 15.12.2006 wprowadza zmiany w następujących ustawach:
(pobierz plik w formacie .doc)

  Ustawa z dnia 12 stycznia 2007  o zmianie ustawy - Prawo energetyczne, ustawy - Prawo Ochrony Środowiska oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz.U. nr 21, poz. 124)
(pobierz plik w formacie .pdf)
(patrz art. 3 ww. ustawy zmieniający art. 26 ust. 1 pkt 3 ustawy o sytemie oceny zgodności).

  Ustawa z dnia 10 lipca 2008 o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. nr 157, poz. 976)
(pobierz plik w formacie  .pdf) 
-patrz art. 8.

Wykaz zmian Ustawy, z wyszczególnieniem,  w którym artykule Ustawy (ost. aktualizacja poniższych danych: 2008.10.01) -
2005.07.21  zm. Dz.U.05.64.565     art. 47
2006.01.14  zm. Dz.U.05.267.2258 art. 10
2006.10.27  zm. Dz.U.06.170.1217 art. 66
2006.12.29  zm. Dz.U.06.249.1832 art. 11
2007.01.01  zm. Dz.U.06.235.1700 art. 28
2007.01.07  zm. Dz.U.06.249.1834  art. 1
2007.02.24  zm. Dz.U.07.21.124     art. 3
2007.11.03  zm. Dz.U.07.192.1381  art. 3


 

System oceny zgodności wyrobów kompatybilny z systemem unijnym

Obszar: Swobodny Przepływ Towarów

Celem poniższej informacji jest przedstawienie w zarysie funkcjonowania unijnego systemu oceny zgodności wyrobów przemysłowych obowiązującego również w Polsce od dnia akcesji Polski do Unii Europejskiej, tj. od 1 maja 2004 r. Zawiera ona opis składowych systemu, tj. prawa i instytucji tworzących ten system.

Swobodny Przepływ Towarów (SPT) obejmuje kraje członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandii, Norwegii i Lichtensteinu (nazywany łącznie Europejskim Obszarem Gospodarczym – EOG) oraz Turcji jako kraju stowarzyszonego. Dla uproszczenia poniżej będzie używany termin Jednolity Rynek UE lub kraje UE. Jak sama nazwa obszaru wskazuje wyroby mogą swobodnie na nim przepływać, ale pod warunkiem spełniania wymagań zawartych w prawie unijnym.

Funkcjonowanie w Polsce systemu oceny zgodności wyrobów kompatybilnego z systemem Unii Europejskiej.

Unijny system oceny zgodności wyrobów oparty jest o akty prawne krajowe, własne i krajowe będące transpozycją prawa unijnego (a są to głównie Dyrektywy Starego, Nowego i Globalnego Podejścia oraz decyzje). Wyroby przemysłowe mogą być objęte Dyrektywami Starego Podejścia lub Nowego Podejścia. Wyroby nieobjęte żadnymi z ww. rodzajów Dyrektyw podlegają Dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Określają one wymagania, jakie muszą spełniać wyroby, aby mogły być dopuszczone do swobodnego obrotu na obszarze zdefiniowanym jak wyżej. W przypadku braku wspólnotowych środków prawnych, państwa członkowskie mają wolną rękę we wprowadzaniu własnego ustawodawstwa na swoim terytorium po spełnieniu określonych warunków. Takie akty muszą być jednakże notyfikowane Komisji Europejskiej przed ich podpisaniem. Wyroby objęte tymi ostatnimi cieszą również przywilejem swobodnego przepływu na podstawie klauzuli o wzajemnym uznawaniu.

System oceny zgodności wyrobów ma zagwarantować dopuszczanie do obrotu na Jednolitym Rynku UE tylko wyrobów spełniających wymagania unijnych aktów prawnych, które dotyczą głównie aspektów bezpieczeństwa użytkowania wyrobów.

Na system oceny zgodności składają się następujące elementy:

• Ustawy horyzontalne
• Akty krajowe transponujące prawo unijne  (Polskie akty prawne transponujące do prawa krajowego prawodawstwo unijne zwane „acquis communautaire” – wspólnotowy dorobek prawny. Są to głównie Dyrektywy Starego oraz Nowego i Globalnego Podejścia.
• Akty krajowe własne

1. Struktura instytucjonalna systemu oceny zgodności

• Ministerstwa
• Polskie Centrum Akredytacji
• Polski Komitet Normalizacyjny
• Jednostki notyfikowane
• Nadzór rynku

Wykaz podstawowych aktów prawnych

1. Ustawy horyzontalne:

• Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity: Dz.U. 2004 r. nr 204, poz. 2087 z późn. zm.). Ustawa ta stanowi m.in. podstawę do transpozycji Dyrektyw Starego i Nowego Podejścia.
  
  
• Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 31.12.2003 r. nr 229, poz. 2275). Jest to transpozycja Dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie produktu (2001/95/WE).
  
  
• Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U. z dnia 31.03.2000 r. nr 22, poz. 271). Jest to transpozycja Dyrektywy o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób (85/374/EWG).

2. Polskie akty prawne transponujące akty prawne UE w tym w szczególności Dyrektywy

Informacja

W prawie unijnym występują następujące akty prawne:

– Rozporządzenia – akty najwyższej rangi, obowiązują bezpośrednio wszystkie państwa członkowskie, nie wymagają transpozycji.

– Dyrektywy – obowiązują co do celu, wymagają przeniesienia do prawa krajowego(Występują przypadki zamienności Dyrektyw tzw. Starego Podejścia z innymi aktami, np. w przypadku przemysłu motoryzacyjnego z Regulaminami Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych (Regulaminy EKG ONZ).

– Decyzje – obowiązują państwa członkowskie, do których są adresowane

– Zalecenia – nie są obligatoryjne z wyjątkiem przypadków gdy stanowią interpretacje dyrektyw.

Dyrektywy Starego Podejścia
 

Dyrektywy te obejmują konkretne wyroby, a odnoszące się do nich wymagania jak i sposób przeprowadzenia badań określają w sposób szczegółowy. Mają one charakter nakazowy.

Zaletą ich jest łatwość identyfikacji wyrobu oraz dokonania oceny zgodności, ponieważ podają w sposób szczegółowy wymagania (szczegóły projektu, wzory, ograniczenia liczbowe itp.) co bardzo ułatwia kontrolę zgodności, wystarcza bowiem proste porównanie parametrów danego wyrobu z wartościami podanymi w tych Dyrektywach. Dyrektywy Starego Podejścia obejmują głównie wyroby przemysłu motoryzacyjnego, nawozy sztuczne, metrologię itp.

Wadą był natomiast powolny przebieg nowelizacji tych Dyrektyw, co powodowało, że stały się one hamulcem postępu technicznego utrudniając prace badawczo-rozwojowe. Dotyczyło to np. nowych materiałów, wytworów inżynierii materiałowej lub nowych technologii mogących stwarzać nieznane wcześniej zagrożenia. W efekcie do czasu zmiany Dyrektywy, w niektórych przypadkach, nie można było nowych wyrobów wprowadzać do obrotu. Przyczyną zmiany podejścia ze Starego (wówczas tak nie nazywanego) na Nowe był fakt, że Dyrektywy Starego Podejścia ze względu na swą szczegółowość stały się hamulcem postępu technicznego na skutek ograniczeń prawnych z nich wynikających. Legislacja unijna z powodu swej bezwładności nie nadążała bowiem za postępem technicznym.
Przykładem dyrektywy "starego podejścia" jest dyrektywa 75/324/EWG "wyroby aerozolowe"

Dyrektywy Nowego Podejścia

Biorąc pod uwagę bezwładność biurokratyczną i długotrwałość procedur legislacyjnych, zmiana przepisów zawartych w Dyrektywach Starego Podejścia wymagała czasu. Dlatego też zaistniała potrzeba zmiany podejścia do spraw oceny zgodności. Nazwano je Nowym Podejściem uzupełnionym następnie przez tzw. Globalne Podejście. Celem tego ostatniego było ujednolicenie procedur oceny zgodności.

Większość Dyrektyw Nowego Podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre z nich uwzględniają inne aspekty, jak. np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań instrumentów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.

Zgodnie z przyjętą koncepcją uwarunkowaną powszechnością zastosowania Dyrektyw, ujmowane w nich zagadnienia są formułowane w sposób ogólny, tak aby mogły objąć możliwie wszystkie przypadki dotyczące ich przedmiotu. Postanowienia Dyrektyw wskazują przede wszystkim cele, jakie należy osiągnąć oraz kierunki działań prowadzących do ich osiągnięcia. Pozostawiają użytkownikowi swobodę w wyborze sposobów osiągnięcia wskazanych celów. Nie narzucają zatem jednolitych rozwiązań, a w zakresie osiągania wytyczonych celów wymagają aktywności i inwencji podmiotów, których dotyczą.

Dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji, a postanowienia tych Dyrektyw zastępują wszystkie odpowiednie przepisy krajowe, które powinny być uchylone.

Dyrektywy Nowego Podejścia są skierowane do Państw Członkowskich, które mają obowiązek przenieść je we właściwy sposób na poziom ich ustawodawstwa krajowego.

Dyrektywy Nowego Podejścia przewidują oznakowanie CE z pewnymi wyjątkami. Istnieją bowiem Dyrektywy (lista poniżej), które wprawdzie uwzględniają zasady Nowego i Globalnego Podejścia, ale nie przewidują oznakowania CE. Nowe Podejście pociągnęło za sobą konieczność usprawnienia procedur oceny zgodności w sposób umożliwiający wspólnotowemu prawodawcy oszacowanie konsekwencji zastosowania różnych mechanizmów oceny zgodności. Należało przy tym zapewnić elastyczność systemu oceny zgodności w trakcie całego procesu produkcyjnego tak, aby można było wykorzystać go do osobnych operacji. Podejście Globalne pociągnęło za sobą podejście modułowe, które oznacza podział procedur oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów). Moduły te różnią się w zależności od stopnia zaawansowania wyrobu (np. etap projektowania, prototypu, pełna produkcja), sposobu oceny (kontrola dokumentów, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby prowadzącej ocenę (tj. producent lub strona trzecia).

Dyrektywy Nowego Podejścia oparto na następujących zasadach:

• Dyrektywy te odnoszą się do grup wyrobów i określają tzw. zasadnicze wymagania w sposób ogólny.
  
  
• Harmonizacja ograniczona jest do wymagań zasadniczych.
  
  
• Szczegółowe specyfikacje techniczne są zawarte w normach zharmonizowanych.
  
  
• Zharmonizowane normy, których numery opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które zostały przeniesione do zbioru norm krajowych uznaje się za zgodne z odpowiadającymi im wymaganiami zasadniczymi (domniemanie zgodności).
  
  
• Jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą zostać wprowadzone na rynek i wprowadzone do użytku.

Ocena zgodności jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu/lub użytkowania po raz pierwszy:

• do wyrobów nowych pochodzących z krajów członkowskich UE
• do wyrobów zarówno nowych, jak i używanych importowanych spoza UE

Podejście Globalne uzupełniła Decyzja Rady 90/683/EWG, zastąpiona i uaktualniona przez Decyzję 93/465/EWG. Decyzje te podają ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury odnośnie oceny zgodności, które mają być wykorzystywane w Dyrektywach Nowego Podejścia. Warto też wspomnieć o dyrektywie 93/68/EWG wprowadzajacej elementy nowego podejścia dla pewnych dyrektyw - dotychczas niebędących "nowego podejscia".

I tak, ocena zgodności może opierać się na:

• wewnętrznej kontroli projektu i produkcji wyłącznie przez producenta;
• badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez samego producenta,
• badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub systemów zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją wyrobu przez stronę trzecią,
• weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią; lub
• zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.

Producent musi ustalić jakimi dyrektywami objęty jest jego wyrób już na etapie projektowania. Wyrób musi spełniać wymagania dyrektyw gdy jest wprowadzany na rynek po raz pierwszy i/lub oddawany do użytkowania.

Zgodność z wymaganiami producent może wykazać poprzez stosowanie do wyrobu norm zharmonizowanych i wówczas cieszy się przywilejem domniemania zgodności. Stosowanie norm zharmonizowanych jest jednak dobrowolne, w związku czym producent może ich nie stosować i wykazać zgodność w wybrany przez siebie sposób, np. na podstawie innych specyfikacji, własnych lub obcych. Takie podejście jest również furtką umożliwiającą ocenę zgodności wyrobów całkowicie nowych, które mogą stwarzać zagrożenia, a dla których brak jest norm zharmonizowanych.

Niektóre wyroby mogą być objęte wieloma dyrektywami Nowego Podejścia. Fakt ten wymaga od producenta ogólnego rozeznania istniejących Dyrektyw i ustalenia mających zastosowanie do danego wyrobu, jak również przyporządkowanych do nich norm zharmonizowanych. Mimo dobrowolności tych ostatnich zaleca się ich stosowanie, jeśli są, ponieważ jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami. Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku świadomej rezygnacji producenta z ich stosowania.

W niektórych dyrektywach, wbrew ogólnym zasadom, występują odstępstwa i wyjątki, takie np. jak wprowadzony jest obowiązek stosowania niektórych norm zharmonizowanych, brak jest deklaracji zgodności producenta, brak oznakowania CE, występowanie odmiennych procedur oceny zgodności (np. wymóg posiadania przez producenta określonego systemu w zakładzie produkcyjnym - Dyrektywa 89/106, wyroby budowlane), występowanie dodatkowych oznaczeń uzupełniających, np. poziomu hałasu, stwierdzenie zdatności wyrobu do określonych zadań, itd.

W Dyrektywach Nowego Podejścia występują procedury obejmujące zarówno etap projektowania i produkcji jednocześnie (przykład: dyrektywa niskonapięciowa 2006/95/WE gdzie występuje tylko procedura „wewnętrzna kontrola produkcji” – moduł A), jak i jednoznacznie rozdzielone na etap projektowania i etap produkcji (przykład: dyrektywa maszynowa 98/37, moduł B - badanie (ocena) typu WE, z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej dla wyrobów wyszczególnionych w załączniku nr IV i następujący po nim moduł C już na etapie produkcji, bez udziału jednostki notyfikowanej. Polega on na zagwarantowaniu przez producenta jednorodności produkcji zgodnie z wcześniej ocenionym na etapie projektowania typem wg modułu B.

Modułów podstawowych jest 8 i ich odmian 6 – łącznie 14, które występują w Dyrektywach w różnych kombinacjach.
Dyrektywy Nowego podejścia - przewodnik  zobacz

Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności

Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada. W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.

Wyroby przemysłowe mogą być objęte następującymi aktami prawnymi:

• Dyrektywami Starego Podejścia, lub
• Nowego Podejścia,
• wyroby nie objęte żadnymi z ww. rodzajów Dyrektyw podlegają Dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów, lub
• krajowymi aktami prawnymi, jeśli takowe zostały przez dane państwo członkowskie przyjęte o czym mowa wyżej.

Wykaz Dyrektyw Nowego Podejścia wymagających oznakowania CE
 

Dyrektywy oparte na zasadach Nowego i Globalnego Podejścia

nie przewidujące znakowania CE

Dyrektywy oparte na zasadach Globalnego Podejścia

Odpowiedzialność instytucjonalna w zakresie systemu oceny zgodności

Ministerstwa

Odpowiedzialne są według właściwości za transpozycję (przeniesienie) i implementację (wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny zgodności. Notyfikacji jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej dokonuje centralnie Ministerstwo Gospodarki i na podstawie autoryzacji udzielonych przez nie samo i przez inne Ministerstwa.

Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji technicznych jednostek oceny zgodności i nadzór nad jednostkami akredytowanymi.

Polski Komitet Normalizacyjny

Odpowiedzialny jest za transpozycję norm zharmonizowanych przyporządkowanych do poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich Norm.

Jednostki notyfikowane

Odpowiedzialne są za ocenę zgodności wyrobów w procedurach oceny zgodności przewidujących udział tzw. trzeciej strony.

Nadzór rynku

Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania wymagań określonych w Dyrektywach wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.

Przyporządkowanie Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia do poszczególnych Ministerstw


Ministerstwo Gospodarki
http://www.mg.gov.pl

- 2006/95/WE (poprzednio: 73/23) - niskonapięciowa >>
- 98/37 (2006/42/WE) – maszynowa >> 
- 89/686 środki ochrony osobistej >>
- 87/404 – proste zbiorniki ciśnieniowe >>
- 97/23 – urządzenia ciśnieniowe >>
- 90/396 – urządzenia spalające paliwa gazowe >>
- 92/42 – efektywność energetyczna nowych kotłów grzewczych
- 95/16 (2006/42/WE) - windy osobowe >>
- 94/9 – atmosfery wybuchowe (ATEX) >>
- 94/25 – rekreacyjne jednostki pływające >>
- 2000/14 – hałas emitowany przez urządzenia pracujące na zewnątrz >>
- 88/378 – bezpieczeństwo zabawek >>
- 96/57 – efektywność energetyczna lodówek i zamrażarek
- 2000/55 - stabilizatory oświetlenia jarzeniowego
- 93/15 – materiały wybuchowe do użytku cywilnego
- 90/384 – wagi nieautomatyczne
- 2004/22 - instrumenty pomiarowe

Ministerstwo Infrastruktury:
(strony dotychczasowych Ministerstw Transportu i Budownictwa)
http://www.mt.gov.pl/  lub http://www.mb.gov.pl

- 89/106 – materiały budowlane
- 2004/108 (poprzednio 89/336) – kompatybilność elektromagnetyczna >>
- 99/5 – radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (RTTE) >>
- 96/48 plus 2004/50 – interoperacyjność transeuropejskiego systemu szybkich kolei
- 2001/16 plus 2004/50 – interoperacyjność transeuropejskiego sytemu kolei konwencjonalnych
- 96/98 plus 2002/84 – wyposażenie morskie
- 1999/36 – przewoźne urządzenia ciśnieniowe
- 2000/9 – koleje linowe

Ministerstwo Zdrowia
http://www.mz.gov.pl/

- 90/385 – implanty medyczne
- 93/42 – urządzenia medyczne >>
- 98/79 – urządzenia do diagnostyki in vitro

Ministerstwo Środowiska

- 94/62 plus 2005/20 – opakowania i opakowania zużyte

Normy zharmonizowane

Definicja norm zharmonizowanych

(Normy zharmonizowane nie są aktami prawnymi) Są to normy europejskie, które zostały przyjęte w następującym trybie:

• zostały opracowane na zlecenie (zwane mandatem) Komisji Europejskiej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN),
  Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC),
  Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI),
  
  
• ich treść została ustalona w oparciu o wymogi zatwierdzone przez Komisję Europejską,
  
  
• przyjęte zgodnie z regulaminami CEN/CENELEC/ETSI,
  
  
• oficjalnie przedłożone Komisji po ich zatwierdzeniu,

Normy zharmonizowane mogą być stosowane pod następującymi warunkami:

• gdy ich tytuły i numery zostały opublikowane w Oficjalnym Dzienniku Unii Europejskiej,
  
  
• gdy przynajmniej jedno państwo członkowskie Unii Europejskie przeniosło je do zbioru norm krajowych.
  
  
• Zgodność z krajową normą przenoszącą normę zharmonizowaną, o której informację opublikowano, pociąga za sobą domniemanie zgodności z podstawowymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy nowego podejścia, której dotyczy ta norma.

Informacje o zharmonizowanych normach (np. tytuły, numery identyfikacyjne) dotyczących danej dyrektywy są publikowane w Dzienniku Urzędowym.

Państwa Członkowskie muszą opublikować informację o normie krajowej przenoszącej normę zharmonizowaną, wyraźnie zaznaczając związek z omawianym ustawodawstwem unijnym.

Zastosowanie norm zharmonizowanych pozwalających na domniemanie zgodności pozostaje dobrowolne. Producent może zatem zdecydować, czy odwołać się do norm zharmonizowanych, czy nie. Jednakże, jeśli producent postanowi nie stosować norm zharmonizowanych, jest zobowiązany udowodnić, że jego wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi wykorzystując w tym celu inne środki pozostające do wyboru (np. przy pomocy jakichkolwiek istniejących specyfikacji technicznych). Jeśli producent zastosuje jedynie część normy zharmonizowanej lub jeśli dana norma zharmonizowana nie obejmuje wszystkich wymagań zasadniczych domniemanie zgodności istnieje tylko w stopniu, w jakim norma odpowiada tym wymaganiom.

Zgodnie z niektórymi dyrektywami zastosowanie norm zharmonizowanych pozwoli wybrać odpowiednią procedurę oceny zgodności, dając możliwość przeprowadzenia oceny zgodności bez interwencji strony trzeciej lub większy wybór procedur.

Przeniesione do zbioru polskich norm normy zharmonizowane są oznaczane jako PN-EN. Wykazy tych norm są publikowane przez Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w formie obwieszczeń w Monitorze Polskim. Dotychczas ukazały się następujące Obwieszczenia w Monitorze Polskim: nr 7/2004 poz. 117, nr 17/2004 poz. 297, nr 31/2004 poz. 551, nr 43/2004 poz. 758, nr 2/2005 poz. 19, nr 20/2005 poz. 309, nr 53/2006, poz. 576, nr 20/2007, poz.237 i 238. Producenci powinni monitorować ukazywanie się kolejnych obwieszczeń.

Szczegółowe informacje odnośnie norm można uzyskiwać pod adresem: http://www.pkn.pl/

Oprócz norm zharmonizowanych mogą występować inne specyfikacje, w postaci aprobat materiałowych oraz tzw. uznanych norm krajowych, tj. norm któregoś z państw członkowskich uznanych na poziomie Komisji Europejskiej za nadające się do stosowania.

Liczba norm zharmonizowanych tylko w 2005r. wynosiła ok. 3.100 na ogólną liczbę funkcjonujących w Unii norm ok. 14.500.

Transpozycja Dyrektyw UE do prawa polskiego

Rozporządzenia Ministra Gospodarki (wcześniej: Ministra Gospodarki i Pracy,  albo: Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej) transponujące Dyrektywy Nowego Podejścia wydane na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. nr 204, z 2004 r., poz. 2087 z późn. zmianami).

1.       Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa^. (Transpozycja Dyrektywy UE 98/37 - maszynowa)

Dz.U. nr 2005/259, poz. 2170

^2.       Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 23 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych^. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 87/404 – proste zbiorniki ciśnieniowe)

Dz.U. 2005/259, poz. 2171

^3.      Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 11 września 2007 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Transpozycja dyrektywy UE nr 2006/95 - niskonapięciowa).

Dz. U. 2007/155, poz. 1089 

4.      Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla środków ochrony indywidualnej. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 89/686).

Dz.U. 2005/259, poz. 2173

5.      Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Transpozycja Dyrektywy 97/23)

Dz. U. 2005/263, poz. 2200

^6.       Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe (Transpozycja Dyrektywy UE nr 90/396)

Dz. U. 2005/263, poz. 2201

7.       Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 października 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi (Transpozycja Dyrektywy UE nr 92/42).

Dz. U. nr 2005/218, poz. 1846.

^8.         Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 8 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa  (Transpozycja Dyrektywy 95/16)

Dz. U. 2005/263, poz. 2198

9.       Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 22 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Transpozycja Dyrektywy UE nr 94/9).

Dz. U. nr 2005/263, poz. 2203.

10.   Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 19 listopada 2004 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Transpozycja Dyrektyw 94/25 i 2003/44). Dz. U. nr 2004/258, poz.2584.

11.   Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz w zakresie emisji hałasu do środowiska. (Transpozycja Dyrektywy 2000/14). Dz. U. nr 2005/263, poz. 2202.

12. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek. (Transpozycja Dyrektywy 88/378) Dz. U. nr 2003/210, poz. 2045

13. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności.(Transpozycja Dyrektywy 90/384) Dz. U. nr 2004/4, poz. 23.

14. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań w zakresie zużycia energii elektrycznej przez sprzęt chłodniczy (Transpozycja Dyrektywy 96/57). Dz.U. nr 2003/219, poz. 2157.

15. Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 maja 2005 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, stosowania etykiet i charakterystyk technicznych oraz wzorców etykiet dla urządzeń. (Transpozycja, m.in. Dyrektywy 2000/55 dotyczącej stateczników oświetlenia jarzeniowego) Dz.U. nr 2005/95, poz. 825.

Dyrektywa 93/15 przetransponowana oddzielną ustawą

Ustawa z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych do użytku cywilnego. (Transpozycja Dyrektywy 93/15) Dz. U. nr 2002/117, poz. 1007. Ustawa z dnia 10 września 2004 r. o zmianie ustawy o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego oraz ustawy o wykonywaniu działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym Dz. U. 2004/222, poz. 2249

Rozporządzenia wykonawcze wydane na podstawie Ustawy jak wyżej:

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie wzoru ewidencji nabytych, zużytych, przechowywanych, przemieszczanych i zbytych materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego.

Dz.U. nr 2002/194, poz. 1634

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 25 listopada 2002 r. w sprawie instytucji wydających opinie o możliwości spełnienia warunków technicznych i organizacyjnych podczas prac z użyciem materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego.

Dz.U nr 2002/203, poz. 1716

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki  i Pracy z dnia 10 marca 2005 r. w sprawie rodzajów amunicji, której przemieszczanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw gospodarki i może następować na podstawie zezwolenia udzielonego przez właściwy organ państwa, na którego terytorium ta amunicja się znajduje

Dz. U. 2003/61, poz. 538

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 13 kwietnia 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na nabywanie, przechowywanie lub używanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego.

Dz. U. 2003/76, poz. 667

·          Rozporządzenie Ministra spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 1 grudnia 2004 r. w sprawie numeru identyfikacyjnego materiału wybuchowego przeznaczonego do użytku cywilnego oraz rejestru materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego.

Dz. U. nr 2004/262, poz. 2616

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 27 czerwca 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na przemieszczanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

Dz. U. nr 2003/129, poz. 1081

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 4 lipca 2005 r. w sprawie szkolenia i egzaminowania osób mających dostęp do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

Dz. U. nr 2003/1140, poz. 1140

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 6 lipca 2005 r. w sprawie sposobu przechowywania materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego w tymczasowym magazynie

Dz. U. nr 2003/139, poz. 1166

·          Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2003 r. w sprawie badań psychiatrycznych i psychologicznych osób ubiegających się lub posiadających pozwolenie na nabywanie oraz przechowywanie materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

Dz. U. nr 2003/158, poz. 1536

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 28 lipca 2005 r. w sprawie sposobu prowadzenia prac z użyciem materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

Dz. U. 2003/158, poz. 1328

·          Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 29 lipca 2005 r. sprawie wykazu wyrobów pirotechnicznych, na których nabywanie, przechowywanie lub używanie nie jest wymagane uzyskanie pozwolenia.

Dz. U. nr 2003/158, poz. 1329

Adres, pod którym można znaleźć polskie akty prawne w tym akty transponujące Dyrektywy UE http://www.lex.pl/

Nadzór rynku

Proces oceny zgodności dokonuje się przed wprowadzeniem wyrobu na rynek natomiast zadaniem nadzoru rynku (zgodnie z nomenklaturą ustawy z 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności – system kontroli nad wyrobami wprowadzonymi na rynek”) jest kontrolą tej zgodności po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Organy nadzoru rynku dzięki swoim uprawnieniom staną się istotnym instrumentem wymuszającym wdrożenie systemu oceny zgodności. Podstawą prawną nadzoru rynku jest cytowana wyżej Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Nadzór rynku dysponuje wachlarzem sankcji w stosunku do producentów, od zakazu sprzedaży lub wycofania z rynku wyrobów, niezależnie od kar finansowych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu proponujemy odwiedzić stronę internetową Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (http://www.uokik.gov.pl/), a szczególnie - wykaz organów wyspecjalizowanych.

Uproszczone wytyczne odnośnie identyfikacji i stosowania Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia (przetransponowanych do prawa krajowego polskimi aktami prawnymi)

(Zagadnienie jest złożone, ponieważ niektóre Dyrektywy, ze względu na specyfikę wyrobów nimi objętych, przewidują różne warianty i odstępstwa w zakresie procedur/modułów oceny zgodności. Dlatego konieczna jest dogłębna ich znajomość w celu indywidualnego podejścia do nich, zależnie od przypadku. Ponadto w funkcji stopnia zagrożenia jakie mogą stwarzać wyroby szczególnie niebezpieczne procedury/moduły oceny zgodności są stosownie rozbudowane. W niektórych przypadkach producent może mieć do wyboru, według własnego uznania, kilka procedur/modułów. Podane poniżej kolejne kroki mają zatem charakter ogólno- informacyjny).

Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel a w wyjątkowych przypadkach importer jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/dyrektywami. W związku z powyższym podajemy zalecane, kolejne czynności jakie powinien wykonać producent począwszy od przystąpienia do projektowania wyrobu:

• Ustalić już na etapie projektowania jakimi dyrektywami objęty jest dany wyrób. Sprawa ta może stanowić istotną trudność, ponieważ wymaga od producenta ogólnego rozeznania odnośnie istniejących dyrektyw. W skrajnych przypadkach wyrób może być objęty nawet pięcioma – sześcioma dyrektywami i różnymi procedurami w każdej z nich. Należy przy tym zwracać uwagę na wyłączenia wyrobów z zakresu dyrektyw. Oprócz wyrobów podstawowych niektóre Dyrektywy obejmują elementy związane z tymi wyrobami, przykładowo w Dyrektywie maszynowej (98/37) są to elementy bezpieczeństwa, w Dyrektywie "windy" (95/16/WE) - osprzęt, w Dyrektywie urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE) – armatura. Wyroby wyłączone z danej dyrektywy objęte są z reguły innymi dyrektywami.

• Sporządzić, poprzez analizę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez wyrób, wykaz mających zastosowanie zasadniczych wymagań.

• Ustalić wykaz norm zharmonizowanych przyporządkowanych do danej dyrektywy i mających zastosowanie do wyrobu. Producent może nie stosować norm zharmonizowanych i dowieść oceny zgodności opracowanymi przez siebie metodami. Jest to jednak droga uciążliwa i kosztowna a ponadto nawet w przypadku świadomego wyboru niestosowania norm zharmonizowanych ich znajomość może być użyteczna jako wskazówka dla własnych rozwiązań.

• Przygotować komplet dokumentacji technicznej wymagany dyrektywą/dyrektywami.

• Wybrać i przeprowadzić mające zastosowanie procedury/moduły oceny zgodności samodzielnie zgodnie z procedurą wewnętrznej kontroli produkcji lub z udziałem tzw. strony trzeciej, gdy jej udział jest obowiązkowy – zależnie od przypadku. Stroną trzecią są zazwyczaj jednostki notyfikowane. W przypadku procedury „wewnętrzna kontrola produkcji” producent dobrowolnie może skorzystać z usług jednostki kompetentnej, niekoniecznie notyfikowanej. Jest to sprawa zaufania do takiej jednostki jako partnera w ocenie.

• Po przeprowadzeniu mających zastosowanie procedur oceny zgodności z pozytywnym wynikiem i uzyskaniu stosownych certyfikatów należy sporządzić deklarację zgodności producenta. Wyjątkiem jest Dyrektywa zabawkowa (88/378/EWG), która deklaracji zgodności nie przewiduje. Może ją również sporządzić upoważniony przez niego przedstawiciel, jeśli producent takiego ustanowił aby działał w jego imieniu.

• Umieścić na wyrobie oznakowanie CE o właściwej formie graficznej i w określonym dyrektywą miejscu, ewentualnie dodatkowe oznakowania, jeśli dana Dyrektywa przewiduje, numer identyfikacyjne jednostki notyfikowanej, jeśli brała uzdiał na etapie produkcji.

Producent zobowiązany jest również do przechowywania dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami. Z reguły jest 10 lat od daty zakończenia produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.

Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE:

• na wyrobach nie objętych Dyrektywami Nowego Podejścia
• jak również objętych niektórymi z nich ale nie przewidującymi oznakowania CE
• bez przeprowadzania stosownych procedur oceny zgodności z pozytywnym rezultatem

Jednostki notyfikowane

System oceny zgodności nie może funkcjonować bez jednostek notyfikowanych, w przypadkach procedur, dla których wymagany jest udział trzeciej strony. Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez MG po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub kierownika urzędu centralnego.

Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną. Kryteria te znajdują się w ustawie o systemie oceny zgodności oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach. Należą do nich (przykład wg Dyrektywy maszynowej 98/37):

• Jednostka, jej kierownik i pracownicy odpowiedzialni za przeprowadzanie badań weryfikacyjnych nie mogą być projektantami, wytwórcami, dostawcami ani instalatorami maszyn ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej w projektowanie, wytwarzanie, marketing ani konserwację tych maszyn. Ograniczenia te nie wykluczają wymiany informacji technicznych między wytwórcą a jednostką.
  
• Jednostka i jej personel powinny przeprowadzać badanie weryfikacyjne wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji technicznej oraz nie powinni podlegać żadnym naciskom lub bodźcom, w szczególności natury finansowej, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub rezultaty kontroli, pochodzącym zwłaszcza od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami weryfikacji.
• Jednostka powinna mieć do dyspozycji niezbędny personel i odpowiednie wyposażenie, umożliwiające właściwe przeprowadzenie zadań administracyjnych i technicznych związanych z weryfikacją. Jednostka powinna również mieć dostęp do sprzętu wymaganego do weryfikacji specjalnej.

Pracownicy odpowiedzialni za kontrolę powinni posiadać:

• Gruntowne przeszkolenie techniczne
• Zadowalającą znajomość wymagań związanych z badaniami, które przeprowadzają i odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu tych badań
• Umiejętność sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzonych badań.

Należy zagwarantować bezstronność pracowników przeprowadzających kontrole; ich wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych badań ani od wyników tych badań.

Jednostka powinna być ubezpieczona od odpowiedzialności, z wyjątkiem przypadków, gdy odpowiedzialność ta jest ponoszona przez państwo zgodnie z postanowieniami prawa krajowego lub jeśli państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.

Pracownicy jednostki powinni zostać zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji pozyskanych podczas wykonywania swoich zadań (z wyłączeniem współpracy z kompetentnym władzami administracyjnymi państwa, w który te czynności są przeprowadzane) w ramach wykonywania postanowień niniejszej dyrektyw lub wszelkich postanowień prawa krajowego wdrażających tę dyrektywę.

Listy jednostek notyfikowanych

Listy jednostek notyfikowanych na zakresy poszczególnych dyrektyw są publikowane w Monitorze Polskim w formie obwieszczeń:

• Monitor Polski z dnia 30 listopada 2004 r. nr 50/2004, poz. 858
  (pobierz plik .pdf >>)
  
• Monitor Polski nr  46/2005 poz. 636
  (pobierz plik .pdf >>)
  
• Informacja o jednostkach certyfikujących i jednostkach kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriach - Monitor Polski z 16 października 2007r. nr 73, poz. 785
  (pobierz plik .pdf>>)

Linki

Po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej, unijne reguły dotyczące wprowadzania wyrobów na rynek zastąpiły dotychczasowy system badań i certyfikacji.

Adres internetowy w Komisji Europejskiej , pod którym można znaleźć m.in. wykazy Dyrektyw Nowego Podejścia, referencje norm zharmonizowanych do każdej dyrektywy, wykazy jednostek notyfikowanych, przewodnik Komisji Europejskiej w języku angielskim:

Portal Komisji Europejskiej : http://europa.eu.int/

Adres Dyrekcji "Przedsiębiorstwo – Nowe Podejście":

• http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/index.htm
• http://www.conformityassessment.org/
• http://www.newapproach.org/
  
  

Przewodniki - Informatory dla polskich podmiotów gospodarczych (do pobrania ze strony UOKiK)
http://www.uokik.gov.pl/pl/informacja_i_edukacja/edukacja/publikacje/znak_ce#

Szczególnie ważne Przewodniki:

• Polski Przedsiębiorca w Unii Europejskiej - wyroby podlegajace ocenie zgodności i oznakowaniu CE - Warszawa 2005, 
• Polski system oceny zgodności i kontrola wyrobów podlegajacych dyrektyom nowego podejścia - przewodnik, Warszawa 2005.
  
  Zobacz również:
•  Odpowiedzi na Najczęściej Zadawane Pytania (FAQ) ze strony UOKiK:
  http://www.uokik.gov.pl/pl/znak_ce/faq/
  
• a także inne ważne strony (strony portalu UOKiK) poruszajace  kwestie związane z oznakowaniem CE:
  http://www.uokik.gov.pl/pl/znak_ce/
  

Serwis internetowy poświęcony tematyce Oznakowania CE
www.oznakowanie-ce.pl

Polecamy strony internetowe na portalu Ministerstwa Gospodarki poświęcone wybranym dyrektywom z obszaru przemysłów maszynowego i elektronicznego:
/GOSPODARKA/Przetworstwo+przemyslowe/przemysl+maszynowy/
/GOSPODARKA/Przetworstwo+przemyslowe/przemysl+elektroniczny+i+precyzyjny/

Ww. strony zawierają także zakładki do dyrektyw innych, niż omawiane na tej stronie dyrektywy nowego, starego czy globalnego podejścia.

Pakiet towarowy przyjęty przez Parlament Europejski

21 lutego 2008 r. Parlament Europejski przyjął pakiet legislacyjny, który usprawni swobodny przepływ towarów na wspólnym rynku. Państwa członkowskie nie będą już mogły odmówić dostępu do własnego rynku produktom pochodzącym z innych państw członkowskich, powołując się na przepisy krajowe.   Więcej

Zobacz również stronę internetową PRE-LEX poświęconą nowej Decyzji i nowemu Rozporządzeniu (aktom horyzontalnym "nowego podejścia"):
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=pl&DosID=195358
Powyższa strona jest po polsku.
Strona Komisji Europejskiej (po angielsku) poświęcona zmianom w Nowym Podejściu
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm

NOWOŚĆ - 9 VII 2008r.
Decyzja PE i Rady UE dot. wspólnych ram wprowadzania do obrotu (w formacie .doc)
Rozporządzenie dot. zastosowania technicznych praw krajowych wobec produktów prawnie wprowadzonych w innych krajach (w formacie .doc)
Rozporządzenie dot. akredytacji, nadzoru rynku i wprowadzania produktów (w wersji .doc)