|
Ministerstwo Gospodarki > Gospodarka > Przetwórstwo przemys... > przemysł maszynowy > Dyrektywa o "wyrobac...
| Dyrektywa o "wyrobach medycznych" 93/42 |
| 2008-08-12 |
DYREKTYWA 93/42/WE
(pobierz plik w formacie .doc)
NOWA DYREKTYWA 2007/47/WE zmieniajaca niektóre postanowienia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/8/WE:
(pobierz plik .pdf)
Ustawa o wyrobach medycznych
(Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896)
(pobierz plik .pdf)
wersja angielska: zobacz >>
NOWOŚĆ - wytyczne- dokumenty interpretujace wzajemny wpływ dyrektyw
1. medycznej 93/42/WE a maszynowej 2006/42/WE
2. medycznej 93/42/WE a PPE 89/686/WE (środki ochrony osobistej)
do pobrania ze strony Komisji Europejskiej:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/guide-stds/interpretative_documents_en.htm
Strona internetowa UE - w jęz. angielskim
Poradnik - Informator (aktualny na dzień 30.06.2005 r.)
Niniejszy poradnik adresowany jest przede wszystkim do małych i średnich przedsiębiorców i ma na celu zaznajomienie ich z regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce i w Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych i ich wprowadzania do obrotu.
Zakłada się przy tym, że znajomość tych zagadnień będzie wykorzystana przy:
- wprowadzaniu wyrobów do obrotu na obszarze Unii Europejskiej,
- wprowadzaniu wyrobów do obrotu na obszarze Polski, po jej przyłączeniu do Unii Europejskiej lub wcześniejszym zharmonizowaniu prawa Polski i UE,
- wprowadzaniu wyrobów do obrotu na obszarze Polski w okresie przejściowym.
Przyswojenie sobie podanych w poradniku podstawowych informacji o wymaganiach zawartych w unijnych, a także krajowych aktach prawnych jest niezwykle ważne, gdyż umożliwia wytwarzanie wyrobów zgodnych z wymaganiami i wprowadzanie ich do obrotu i używania. Odmienność nowego prawa w stosunku do poprzednio obowiązującego w Polsce wymaga postępowania według nowych nie znanych wcześniej procedur. (...)
Procedury wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w kontekście obowiązującego prawa oraz procedury docelowe po wejściu Polski do UE - Informator dla wytwórców i dostawców wyrobów medycznych >>
Strona internetowa Komisji Europejskiej dotycząca zmian w dyrektywie (w języku angielskim): (zobacz>>)
Przewodniki - Informatory - dla polskich podmiotów gospodarczych (do pobrania ze strony UOKiK)
Publikacja dotycząca ZNAKU CE i innych pochodnych kwestii
NORMY ZHARMONIZOWANE (nie są w kompetencji MG):
Strona PKN
Ogłoszenie Prezesa PKN (w Monitorze Polskim z dnia 17 października 2005 r.) ws. wykazu norm zharmonizowanych,
(MP z 2005 r. Nr 75, poz. 1053):
(pobierz plik .pdf)
Obwieszczenie Prezesa PKN (w Monitorze Polskim z dnia 11 lipca 2006 r.) ws. wykazu norm zharmonizowanych
(MP z 2006 r. Nr 53, poz. 576): >>
Obwieszczenie Prezesa PKN (w Monitorze Polskim z dnia 28 marca 2007 r.) ws. wykazu norm zharmonizowanych
(MP z 2007 r. Nr 20, poz. 237 i 238):
Poz. 237
Poz. 238
Obwieszczenie Prezesa PKN ws. wykazu norm zharmonizowanych, w Monitorze Polskim z dnia 16 stycznia 2008 nr 20, poz. 204
Obwieszczenie Prezesa PKN ws. wykazu norm zharmonizowanych, w Monitorze Polskim z dnia 10 lipca 2008 nr 57, poz. 520
UWAGA:
Dla uzyskania pełniejszej informacji koniecznej w działalności gospodarczej związanej z przedsiebiorczością i z przemysłem maszynowym - prosimy również o odwiedzenie stron:
Oznakowania CE i Dyrektyw Nowego Podejścia,
Ważne akty prawne
UWAGA:
Instytucją wiodącą dla tej dyrektywy jest Ministerstwo Zdrowia,
ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa,
tel centrala (022) 634 96 00
http://www.mz.gov.pl/
Niniejsza stroną internetową zarządza Departmament Rozwoju Gospodarki MG. Przedstawione na niej informacje są podane wyłącznie w celach informacyjnych.
|